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本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請人對上下肢主被動(dòng)運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對人工復(fù)蘇器（俗稱：簡易呼吸器）注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，指導(dǎo)和規(guī)范人工復(fù)蘇器的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本 ...
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對牙科種植手術(shù)用鉆注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對肌電生物反饋治療儀產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)用診斷X射線管組件產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范直接檢眼鏡的技術(shù)審評工作，幫助審查人員增進(jìn)對該類產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時(shí)把握基本的要求和尺度。
本指導(dǎo)原則旨在為審評機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械上市前申報(bào)和審評過程中需要進(jìn)行受益-風(fēng)險(xiǎn)評估時(shí)應(yīng)考慮的主要因素。通過受益-風(fēng)險(xiǎn)評估表，列出統(tǒng)一的申請/審評考慮因素，有利于提高上市前評審過程的可預(yù)測性、一致性和透明度。
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對肢體加壓理療設(shè)備（第二類）注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。
