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020-29820-234
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本指導(dǎo)原則可作為指導(dǎo)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)的通用性指南，亦可作為監(jiān)管部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系建設(shè)和能力評(píng)價(jià)的參考性文件。
規(guī)范適用于符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定要求開展醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
編者按：今年8月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，分步推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度。9月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（征求意見稿）》，并發(fā)布了第一 ...
由于醫(yī)療器械種類繁多，使用方式千差萬別，其風(fēng)險(xiǎn)程度也不一樣，因此在設(shè)計(jì)醫(yī)療器械試驗(yàn)方案時(shí)，雖然其運(yùn)用醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理基本是相同的，但是具體方案上會(huì)有很大區(qū)別。綜合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)和文獻(xiàn)，緣興醫(yī)療認(rèn)為，在設(shè)計(jì) ...
如今，越來越多的醫(yī)療器械產(chǎn)品逐漸進(jìn)入家庭，例如家用血壓血糖監(jiān)測(cè)儀、磁療理療治療儀等，讓消費(fèi)者足不出戶就能享受日常保健治療、健康監(jiān)測(cè)等服務(wù)。家用醫(yī)療器械無疑會(huì)帶來很多方便，但要是買到“殘次品”也可能 ...
近日，省藥品監(jiān)管局出臺(tái)了《福建省醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理會(huì)商工作制度》，對(duì)會(huì)商工作方式、主要內(nèi)容、時(shí)間要求、工作程序、意見執(zhí)行五個(gè)方面進(jìn)行了明確規(guī)定。
醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的技術(shù)依據(jù)，同時(shí)也是國(guó)家抽查檢驗(yàn)、監(jiān)督管理具有法律效力的技術(shù)文件。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)需提交適用的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè) ...
自醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)啟用后，6月24日之前已受理的產(chǎn)品如何提交審評(píng)補(bǔ)充資料？ 答：受理日期在6月24日之前的項(xiàng)目按照注冊(cè)補(bǔ)充資料通知中的注意事項(xiàng)，在法規(guī)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)通過現(xiàn)場(chǎng)提交或郵 ...
