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醫(yī)療器械臨床試驗，是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。為了順利實施醫(yī)療器械臨床試驗，保證注冊資料的順利過關(guān)，緣興 ...
2019年7月，在我國個性化醫(yī)療器械監(jiān)管史上具有重要意義。國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)文，正式發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，該規(guī)定將于2020年1月1日起施行。
8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，對醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)的構(gòu)成、唯一標識的技術(shù)要求、相關(guān)方責任等加以明確。《規(guī)則》明確，國家藥監(jiān)局負責建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)制度，制定系統(tǒng)建設(shè) ...
本指導原則旨在指導注冊申請人對子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
一、前言 一次性無菌導尿管在臨床廣泛應用于手術(shù)、尿潴留、尿道損傷、良性前列腺增生癥、膀胱腫瘤等患者，按用途可分為留置導尿管和間歇導尿管，按照原材料可以分為金屬和高分子，由于尿道疼痛和觸覺、壓力 ...
作為上市前審批的重要環(huán)節(jié)，產(chǎn)品審評對于確保醫(yī)療器械的安全有效發(fā)揮了重要的作用，然而，對于定制式醫(yī)療器械而言，因其特殊性，除常規(guī)的技術(shù)要求外，生產(chǎn)過程和產(chǎn)品上市后數(shù)據(jù)的收集也應得到重點關(guān)注。因此，緣 ...
“原本只是抱著試一試的想法提出了申請，沒想到這么快就給辦妥了！”7月19日，江蘇鑫陽醫(yī)療器械有限公司負責人王再學從泰州醫(yī)藥高新區(qū)行政審批局工作人員手中，接過一張全新的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（新增庫房地址 ...
按照國務(wù)院關(guān)于“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”行動的要求，穩(wěn)步推進醫(yī)療器械審評審批服務(wù)便民化，推動產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，國家藥監(jiān)局于2019年5月29日發(fā)布了《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號），醫(yī)療器械 ...
