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從藥品生產(chǎn)許可證到藥品GMP證書，今后相關(guān)企業(yè)在辦理相關(guān)事宜時(shí)可以少交些證明了。據(jù)悉，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于取消16項(xiàng)證明事項(xiàng)的公告》，決定繼4月首次取消36項(xiàng)證明事項(xiàng)后，今年第二次取消部分證明事項(xiàng)。 ...
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料規(guī)范的建立是為了更有效地提供產(chǎn)品安全性、有效性研究及其結(jié)果，更高效地服務(wù)于注冊(cè)上市前審查。影響醫(yī)療器械上市前審查的因素很多，其中較為重要的因素包括：審查能力、審查效率和審查的系 ...
水通道蛋白抗體（AQP4-IgG）檢測(cè)對(duì)于視神經(jīng)脊髓炎（NMO）診斷具有顯著臨床意義。目前我國(guó)尚無該類試劑上市，此種情況給臨床NMO診斷帶來了一定的困難�！蛾P(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明 ...
一類備案的登錄網(wǎng)址是什么，注冊(cè)申報(bào)的登錄網(wǎng)址是什么？ 答：醫(yī)療器械注冊(cè)信息管理系統(tǒng)登錄分為一類備案（http://125.35.24.156)和注冊(cè)申報(bào)(http://erps.cmde.org.cn)兩個(gè)登錄入口，醫(yī)療器械注冊(cè)信息管理系 ...
在中國(guó)，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。無論是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案還是申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，都需要提交臨床評(píng)價(jià)資料。其中第一類產(chǎn)品不需要臨床 ...
為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）精神，加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，在前期上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊(cè) ...
與常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)化、批量化生產(chǎn)的醫(yī)療器械特性明顯不同，定制式醫(yī)療器械是按照患者的特殊需求，由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行個(gè)體化設(shè)計(jì)、制造，其特點(diǎn)是產(chǎn)品各異且數(shù)量少。定制式醫(yī)療器械這一特殊性，導(dǎo)致的諸多不確定因素，如個(gè)性 ...
7月30日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告稱，YY/T 0506.8—2019《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第8部分：產(chǎn)品專用要求》等24項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予公布。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表 ...
