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按照《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》的相關規(guī)定，醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺需按如下流程進行備案： 第一，醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當依法取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》，具備 ...
上半年，安徽省醫(yī)療器械監(jiān)管工作以風險監(jiān)管為主線，不斷加大對重點產品、重點環(huán)節(jié)的專項治理，采取日常監(jiān)管與飛行檢查并重、約談與警示同步、嚴懲違法違規(guī)“三位一體”的監(jiān)管方式，監(jiān)督涉械單位嚴格按照醫(yī)療器械 ...
“注冊證是進入市場的入場券”。在我國，第二、三類醫(yī)療器械要投入銷售、使用，須先按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》或《體外診斷試劑注冊管理辦法》的相關規(guī)定向食藥監(jiān)部門申請產品注冊，取得醫(yī)療器械注冊批件，從 ...
近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布了《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點》（以下簡稱《要點》），為相應醫(yī)療器械軟件注冊申報提供專業(yè)建議。 《要點》主要由五部分組成：適用范圍、審 ...
在中國，二、三類醫(yī)療器械要投入銷售、使用，須先按照“醫(yī)療器械注冊管理辦法”或“體外診斷試劑注冊管理辦法”的相關規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門申請產品注冊，取得醫(yī)療器械注冊批件，從而獲得進入市場的資格。 ...
為應對軟件快速迭代開發(fā)等特殊性所帶來的監(jiān)管挑戰(zhàn)，美國食品藥品管理局（FDA）于2017年啟動了軟件預認證試點項目，2018年4月發(fā)布初版工作模型（0.1版），經兩次修訂后于今年1月發(fā)布1.0版工作模型，嘗試將軟件監(jiān) ...
2019年7月9日至11日，由中國國家藥監(jiān)部門擔任主席的IMDRF醫(yī)療器械臨床評價（MDCE）工作組第二次面對面會議在成都召開，來自IMDRF各成員國代表、區(qū)域協(xié)調組織、國家藥品監(jiān)督管理局政法司、器械注冊司、器械監(jiān)管司 ...
口腔數字印模儀，又稱口內三維掃描儀，是一種應用探入式光學掃描頭的設備，在醫(yī)療器械分類目錄中，其管理類別為二類。在國家藥監(jiān)局發(fā)布的“口腔數字印模儀注冊技術審查指導原則”中，口腔數字印模儀注冊單元和產 ...
