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濰坊市場監(jiān)管局近日啟動了在全市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動,該行動將持續(xù)到今年年底。 此次行動將清理違法違規(guī)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè),重點查處醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)“線下”未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng) ...
4月16日，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作研討會，討論《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》（以下簡稱《方案》）。與會代表紛紛表示，對醫(yī)療器械賦碼是國際通行做法，業(yè)界支持醫(yī)療器械推行唯一標(biāo) ...
醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，是指通過與申報產(chǎn)品在基本原理、 ...
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(Unique Device Identification，縮寫UDI)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。在信息時代背景下，UDI是國際醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)手段，是醫(yī)療器械實現(xiàn)全球可追溯的“通用語言”。 近年來，國家藥品 ...
日前，上海市藥品監(jiān)管局發(fā)布《2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》，抽取上海市第二類在審注冊申請項目1個、臨床試驗過程項目5個進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場監(jiān)督檢查。5月14日，上海市藥監(jiān)局召開臨 ...
為進(jìn)一步落實醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，嚴(yán)懲各類違法違規(guī)行為，切實保障公眾用械安全，自即日起到今年年底，濰坊市市場監(jiān)管局部署在全市開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動。 據(jù) ...
在醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則中，醫(yī)療器械臨床評價被定義為，注冊申請人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。并且按照所評價的醫(yī)療器械是否列 ...
本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對植入式給藥裝置注冊申報資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評的基本要求。同時有助于審評機(jī)構(gòu)對該類產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率。
