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本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)研究人員分析產(chǎn)品使用期限，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人提交有源醫(yī)療器械使用期限的注冊申報資料，同時指導(dǎo)審評人員對相關(guān)文件進行審查。
醫(yī)療器械MAH制度的目標，一是要構(gòu)建一個貫穿醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的責(zé)任主體，使其承擔(dān)對產(chǎn)品質(zhì)量自始至終的管理義務(wù)；二是讓醫(yī)療器械MAH成為疏通產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)管理壁壘的主體，破除產(chǎn)品上市許可和生產(chǎn)許可的 ...
為進一步落實醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任，強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，嚴懲各類違法違規(guī)行為，切實保障公眾用械安全，近日，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局在全區(qū)范圍內(nèi)部署開展為期8個月的醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動。 ...
日前，天津市藥品監(jiān)督管理局向社會發(fā)布《關(guān)于推進第一類醫(yī)療器械備案管理便利化的通知》，自4月22日起，天津市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案合并實行網(wǎng)上辦理。 原先一類器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案需到多個 ...
據(jù)悉，為落實醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺（簡稱第三方平臺）和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任，陜西省藥品監(jiān)管局印發(fā)通知，從即日起到今年11月，該省集中開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動，強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督 ...
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）將于近期啟動試運行工作。根據(jù)《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》和《中華人民共和國電子簽名法》及其他電子政務(wù)有關(guān)規(guī)定，為保障用戶賬戶安全，并對電子 ...
自國家市場監(jiān)管總局等13個部委部署開展聯(lián)合整治“保健”市場亂象百日行動以來，東陽市市場監(jiān)管局結(jié)合本市實際，對開展免費體驗活動的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展專項整治。截至目前，共出動執(zhí)法人員52人次，檢查相關(guān)單 ...
北京市發(fā)改委剛發(fā)布消息，自2019年5月1日起，北京市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準降為零。該舉措預(yù)計在2019年減輕企業(yè)負擔(dān)約6600萬元。 此次降費政策實施后，北京市國產(chǎn)藥品不改變內(nèi)在質(zhì)量的補充申請注冊 ...
