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本指導(dǎo)原則旨在規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人及審查人員對(duì)用于罕見(jiàn)病防治醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和審評(píng)審批，以患者受益為中心，科學(xué)解決用于罕見(jiàn)病防治醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)難點(diǎn)，合理減免臨床，以附帶條件批準(zhǔn)方式促進(jìn)該類產(chǎn)品盡快 ...
為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心現(xiàn)就2018年11月-12月咨詢工作進(jìn)行安排。
近日，美國(guó) FDA 公布了最新版《醫(yī)療器械、藥品以及其他產(chǎn)品分類指南》文件。該指南特別關(guān)注產(chǎn)品可以被分類為藥品或醫(yī)療器械的情況，還涉及其他產(chǎn)品分類相關(guān)問(wèn)題。FDA建議分類申請(qǐng)者聯(lián)系組合產(chǎn)品辦公室，在分類不 ...
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而打破我國(guó)目前醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”的舊模式。
日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》，《目錄》包括醫(yī)療器械產(chǎn)品和體外診斷試劑產(chǎn)品兩部分，分別涵蓋855項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品。
為深刻汲取長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗案件教訓(xùn)，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，黑龍江省食藥局于近日召開(kāi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)警示會(huì)議，省局副局長(zhǎng)李軍出席會(huì)議并作講話。會(huì)議分析了長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗案件中的違法行為，要求醫(yī)療器 ...
為保障公眾健康，市食品藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管執(zhí)法分局充分發(fā)揮抽檢靶向作用，三項(xiàng)舉措扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械抽檢核查處置工作。
為保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)質(zhì)量，保障百姓用械安全，去年以來(lái)，市食品藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管執(zhí)法分局按照相關(guān)要求，著力強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事醫(yī)療器械經(jīng) ...
