醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)重點考慮這些內(nèi)容

醫(yī)療器械的臨床評價是醫(yī)療器械管理中的重要組成部分。產(chǎn)品在設(shè)計開發(fā)后期．必須通過臨床評價來確認其是否達到預(yù)期的安全設(shè)想和醫(yī)療效果。當產(chǎn)品不符合臨床豁免的規(guī)定，又無法通過等同性評估得到足夠的臨床數(shù)據(jù)來證明 ...

遼寧省啟動醫(yī)療器械唯一標識試點工作

醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫組成，為每個醫(yī)療器械賦予身份證，實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性。

恩陽區(qū)市場監(jiān)管局扎實開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查

為進一步落實市場主體責(zé)任，有效保障公眾醫(yī)療器械使用安全，近日，恩陽區(qū)市場監(jiān)管局在全區(qū)范圍內(nèi)組織開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查。

醫(yī)療器械臨床評價的等同性評估要求

　　臨床評價是醫(yī)療器械制造商通過收集臨床數(shù)據(jù)，對數(shù)據(jù)進行評估和分析，以確認該器械在其預(yù)期用途下的安全、有效。一般來說，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前都應(yīng)該進行臨床評價，只不過基于產(chǎn)品風(fēng)險以及人們對產(chǎn)品認知程度的不 ...

新疆開展醫(yī)療器械拉網(wǎng)式檢查

　　“自開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項整治及醫(yī)療器械‘清網(wǎng)’行動以來，我們結(jié)合轄區(qū)實際，創(chuàng)新工作方法，從生產(chǎn)、流通、使用三個層面制定了具體檢查計劃，力圖讓醫(yī)療器械監(jiān)管跑在風(fēng)險前面，取得了一定成果�！比涨� ...

關(guān)于醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認技術(shù)審查指導(dǎo)原則的相關(guān)介紹

　　2019年10月28日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，其目的是提出對醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法研究的一般要求。本文通過對可瀝濾物的基本概念、測定意 ...

醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之九

以境內(nèi)醫(yī)療器械注冊變更為例，“變更情形”前9條為列舉的9種變更情形，注冊人根據(jù)實際情況進行勾選。如屬于前9種變更情形，則第10項勾選為“否”。如不屬于前9種變更情形，則第10項勾選為“是”。綜上，前9項可以單 ...

醫(yī)療器械立卷審查制度介紹

立卷審查是依照“立卷審查要求”對申請人/注冊人遞交注冊申報資料的完整性進行形式審核，對注冊申報資料在形式上是否滿足相關(guān)的法規(guī)/規(guī)范性文件的要求、是否足夠用于開展深入的技術(shù)審評進行判定。