關(guān)于一次性使用無菌導(dǎo)尿管的審評要求思考

　　一、前言 　　一次性無菌導(dǎo)尿管在臨床廣泛應(yīng)用于手術(shù)、尿潴留、尿道損傷、良性前列腺增生癥、膀胱腫瘤等患者，按用途可分為留置導(dǎo)尿管和間歇導(dǎo)尿管，按照原材料可以分為金屬和高分子，由于尿道疼痛和觸覺、壓力 ...

有助于定制式醫(yī)療器械注冊審評的幾個方面

　　作為上市前審批的重要環(huán)節(jié)，產(chǎn)品審評對于確保醫(yī)療器械的安全有效發(fā)揮了重要的作用，然而，對于定制式醫(yī)療器械而言，因其特殊性，除常規(guī)的技術(shù)要求外，生產(chǎn)過程和產(chǎn)品上市后數(shù)據(jù)的收集也應(yīng)得到重點(diǎn)關(guān)注。因此，緣 ...

泰州醫(yī)藥高新區(qū)發(fā)出全市首張醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨區(qū)域設(shè)庫許可證

　　“原本只是抱著試一試的想法提出了申請，沒想到這么快就給辦妥了！”7月19日，江蘇鑫陽醫(yī)療器械有限公司負(fù)責(zé)人王再學(xué)從泰州醫(yī)藥高新區(qū)行政審批局工作人員手中，接過一張全新的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（新增庫房地址 ...

器審中心調(diào)整部分醫(yī)療器械申請事項(xiàng)行政許可文書送達(dá)方式

　　按照國務(wù)院關(guān)于“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”行動的要求，穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批服務(wù)便民化，推動產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，國家藥監(jiān)局于2019年5月29日發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號），醫(yī)療器械 ...

申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應(yīng)先做好策劃

　　為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理，其中第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊管理辦法中指出，醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請 ...

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作步入實(shí)質(zhì)階段

8月27日，由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司主辦，國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院承辦的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（以下簡稱“UDI”）系統(tǒng)試點(diǎn)工作培訓(xùn)班在京舉辦。國家藥品監(jiān)管局副局長徐景和出席開班儀式并講話。國家衛(wèi)生健康委員會 ...

口腔修復(fù)體制作用3D打印金屬粉末的成型工藝與性能控制要點(diǎn)概述

　　在傳統(tǒng)口腔修復(fù)體的制作過程中，制作工藝繁瑣，制作周期長，加工過程中依賴人力操作，金屬材料在制作過程中易發(fā)生變形，難以控制尺寸精度，使患者舒適度下降。而采用3D打印技術(shù)生產(chǎn)的修復(fù)體可根據(jù)患者自身進(jìn)行定 ...

淺談醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊策劃的主要內(nèi)容

　　縱觀全世界范圍，絕大多數(shù)國家要求醫(yī)療器械上市前必須經(jīng)過相關(guān)管理部門許可。我國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中也明確規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊，是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療 ...