醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問(wèn)答之三

自6月24日eRPS系統(tǒng)啟用后，對(duì)于開(kāi)通電子申報(bào)的事項(xiàng)仍會(huì)保留紙質(zhì)資料的線下申報(bào)通道。申請(qǐng)人/注冊(cè)人可自愿選擇通過(guò)線上途徑或線下途徑提交注冊(cè)相關(guān)申請(qǐng)。

進(jìn)口醫(yī)療器械使用說(shuō)明書的顯化翻譯

作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械 ...

醫(yī)療器械注冊(cè)CA認(rèn)證有關(guān)問(wèn)題解答(三)

　　什么情況下需要申請(qǐng)進(jìn)行CA證書信息變更？答：CA證書使用單位申領(lǐng)CA時(shí)所填報(bào)的企業(yè)信息（包括企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人和企業(yè)公章）和CA證書管理員信息(包括人員和聯(lián)系方式)在CA有效期內(nèi)發(fā)生 ...

器審中心開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)工作

　　2015年6月，原國(guó)家總局發(fā)布了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào)）。該程序?qū)�總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)與省局的工作銜接、體系核查的內(nèi)容、注冊(cè)申請(qǐng)人提交的體系核查 ...

武漢醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)信用等級(jí)評(píng)定出爐

　　武漢市2018年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果公布。結(jié)果顯示，全市3898家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)中，A級(jí)（守信）的企業(yè)3888家，占比達(dá)到99.7%，B級(jí)（基本守信）的企業(yè)10家；全市5074家醫(yī)療器械零售企業(yè)中，A級(jí)（守 ...

醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)施臨床評(píng)價(jià)的過(guò)程

　　醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，是指注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。并且按照所評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械是否列入“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄”， ...

濰坊市市場(chǎng)監(jiān)管局多措并舉力保醫(yī)療器械質(zhì)量安全

　　2019年以來(lái)，濰坊市市場(chǎng)監(jiān)督管理局以提升全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平為重點(diǎn)，強(qiáng)化規(guī)范提升，以風(fēng)險(xiǎn)管理為抓手，強(qiáng)化日常監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)管控，力保全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全。 　　一、強(qiáng)化“精準(zhǔn)監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能。一 ...

生產(chǎn)口腔醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)

　　根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)的要求，開(kāi)辦第一類產(chǎn)品的企業(yè)，填寫“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表”，并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局書面告知。生產(chǎn)第二類、第三類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，這是對(duì)企業(yè)準(zhǔn)入的要求 ...