軟件預(yù)認(rèn)證：有望開啟醫(yī)療器械監(jiān)管新篇章

　　為應(yīng)對軟件快速迭代開發(fā)等特殊性所帶來的監(jiān)管挑戰(zhàn)，美國食品藥品管理局（FDA）于2017年啟動了軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目，2018年4月發(fā)布初版工作模型（0.1版），經(jīng)兩次修訂后于今年1月發(fā)布1.0版工作模型，嘗試將軟件監(jiān) ...

國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇臨床評價(jià)工作組第二次面對面會議在成都召開

　　2019年7月9日至11日，由中國國家藥監(jiān)部門擔(dān)任主席的IMDRF醫(yī)療器械臨床評價(jià)（MDCE）工作組第二次面對面會議在成都召開，來自IMDRF各成員國代表、區(qū)域協(xié)調(diào)組織、國家藥品監(jiān)督管理局政法司、器械注冊司、器械監(jiān)管司 ...

口腔數(shù)字印模儀注冊單元和產(chǎn)品檢測單元劃分

　　口腔數(shù)字印模儀，又稱口內(nèi)三維掃描儀，是一種應(yīng)用探入式光學(xué)掃描頭的設(shè)備，在醫(yī)療器械分類目錄中，其管理類別為二類。在國家藥監(jiān)局發(fā)布的“口腔數(shù)字印模儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則”中，口腔數(shù)字印模儀注冊單元和產(chǎn) ...

人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新推進(jìn)會在京召開

　　7月17日，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新推進(jìn)會在京召開。工業(yè)和信息化部黨組成員、總工程師張峰，中國人民解放軍總醫(yī)院副院長何昆侖致辭。國家藥監(jiān)局局長焦紅、副局長徐景和出席會議。 當(dāng)前，人工智能已成為引領(lǐng)未來 ...

眉山市監(jiān)管局多措并舉促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新

　　據(jù)悉，為進(jìn)一步提高眉山市藥品醫(yī)療器械審評審批效率和服務(wù)水平，切實(shí)保障人民群眾用藥、用械安全有效，近日，市市場監(jiān)督管理局印發(fā)《眉山市深化審評審批體制改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施方案》，多措并舉促進(jìn) ...

AI醫(yī)療器械產(chǎn)品審批加速，行業(yè)管理將更為嚴(yán)格

　　7月17日，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新推進(jìn)會在京展開。大會上，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺成立。 　　據(jù)悉，該平臺以構(gòu)建開放協(xié)同共享的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，形成服務(wù)于科學(xué)監(jiān)管、科技創(chuàng)新、產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的人工智 ...

體外診斷試劑產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管建議

　　在“關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見”中，明確了加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管的理念。通過對診斷試劑相關(guān)產(chǎn)品在全生命周期監(jiān)管中存在的問題進(jìn)行梳理，形成以下幾點(diǎn)建議： 　　一是應(yīng)重 ...

中美創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管概覽

　　2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，這是繼2015年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后，又一個(gè)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領(lǐng) ...