深化審評(píng)審批制度改革 鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新

津市為了促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿(mǎn)足公眾臨床需求，日前經(jīng)過(guò)市委辦公廳、市政府辦公廳審核同意，市市場(chǎng)監(jiān)管委會(huì)同市發(fā)展改革委等11部門(mén)聯(lián)合印發(fā)了《天津市關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓 ...

寧夏藥監(jiān)局從五個(gè)方面規(guī)范開(kāi)展醫(yī)療器械第三方物流工作

為了認(rèn)真落實(shí)國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械現(xiàn)代物流發(fā)展的相關(guān)要求，做好醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管工作，促進(jìn)醫(yī)療器械流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展，寧夏食品藥品監(jiān)督管理局從五個(gè)方面規(guī)范開(kāi)展醫(yī)療器械第三方物流工作。

嘉興召開(kāi)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制評(píng)審工作會(huì)議

為扎實(shí)開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌檢驗(yàn)專(zhuān)項(xiàng)評(píng)審行動(dòng)，確保專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)取得實(shí)效,7月6日上午，嘉興市局召開(kāi)了全市無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制評(píng)審工作會(huì)議。

天津市以六大改革舉措促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

在天津市，日前經(jīng)市委辦公廳、市政府辦公廳審核同意，市市場(chǎng)監(jiān)管委會(huì)同市發(fā)展改革委等11部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《天津市關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施方案》，其中結(jié)合天了津?qū)嶋H，提出深化審評(píng)審批制度 ...

昆明市部署啟動(dòng)2018年無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查

無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械具有較高的使用風(fēng)險(xiǎn)，其質(zhì)量安全直接關(guān)乎公眾生命健康。從云南省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)獲悉，昆明市食藥監(jiān)局于6月至11月組織全市開(kāi)展無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，查找并解決好無(wú)菌和植入性 ...

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全上海

昨天，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于將本市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市范圍實(shí)施的公告》，決定將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生 ...

醫(yī)療器械研發(fā)工具M(jìn)DDT的簡(jiǎn)介

2017年08月10日美國(guó)FDA發(fā)布了《醫(yī)療器械研發(fā)工具的認(rèn)證》指導(dǎo)原則，提出了醫(yī)療器械研發(fā)工具（Medical Device Development Tools, MDDT）的概念，并介紹了其類(lèi)型、作用和意義、認(rèn)證考慮因素和認(rèn)證過(guò)程。

淺談我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則體系現(xiàn)狀

醫(yī)療器械直接或間接作用于人體，用于人體體表及體內(nèi)，通過(guò)非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段達(dá)到對(duì)疾病或損傷的預(yù)防、診斷、治療和監(jiān)護(hù)等作用的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，因此，醫(yī)療器械對(duì)于公眾健康和生命安全極 ...