病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)、書(shū)寫(xiě)、更正和監(jiān)查

病例報(bào)告表（Case Report Form, CRF），指按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。它們依據(jù)原始記錄而填寫(xiě)，以便申辦者對(duì)不同試驗(yàn)單位的資料進(jìn)行集中分析。申辦者和/或監(jiān)查員應(yīng)在 ...

于加強(qiáng)第一類(lèi)醫(yī)療器械貼敷類(lèi)產(chǎn)品監(jiān)管工作的通知

各省轄市、省直管試點(diǎn)縣（市）食品藥品監(jiān)管局：為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)貼敷類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作的緊急通知》（豫食藥監(jiān)械〔2013〕61號(hào)）和《河南省第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)工作檢查方案》（豫食藥監(jiān) ...

中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃指導(dǎo)原則

中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)的宗旨是保證中藥注射劑的安全有效、質(zhì)量可控。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2009〕359號(hào)）已經(jīng)針對(duì)中藥注射劑面臨的從生產(chǎn)到使 ...

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定公告（第1號(hào)）

具備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及認(rèn)定專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)認(rèn)定專(zhuān)業(yè)證書(shū)編號(hào)北京市北京大學(xué)第一醫(yī)院免疫、小兒重癥醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)影像(治療)、骨科417江西省萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院呼吸、消化、神經(jīng)內(nèi)科、心血管 ...

臨床試驗(yàn)過(guò)程與注意事項(xiàng)

只有研究單位或被授權(quán)人能夠接觸數(shù)據(jù)，并保護(hù)受試者的隱私.必須保證所有文件能夠提供給稽查人員或法律及權(quán)威機(jī)構(gòu)用于支持新藥申請(qǐng)的數(shù)據(jù)查核.ICH GCP指導(dǎo)原則包括以下要求：基本文件應(yīng)當(dāng)保存到，最后的任一ICH地區(qū)的 ...

中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則

目　錄　　一、概述　　二、臨床研究要點(diǎn)　�。ㄒ唬┡R床定位　�。ǘ�）試驗(yàn)分期　�。ㄈ�）診斷標(biāo)準(zhǔn)　　（四）受試者選擇　�。ㄎ澹┲兄�/退出標(biāo)準(zhǔn)　�。�六）對(duì)照選擇　�。ㄆ撸┋煶膛c觀(guān)察時(shí)點(diǎn)設(shè)計(jì)　�。ò耍┯行�性評(píng) ...

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益保障

（一）臨床試驗(yàn)受試原則1、受試者自動(dòng)參加臨床試驗(yàn)；2、有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段退出；3、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人或其委托人向受試者或其代理人詳細(xì)說(shuō)明受試者的知情權(quán)利、受試者的利益保護(hù)等內(nèi)容。（二）受試者的 ...

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)運(yùn)行流程

醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)是對(duì)申辦方申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的臨床試用或驗(yàn)證的過(guò)程。步驟一：申請(qǐng)者遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)材料申請(qǐng)者按照“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)送備案材料列表”準(zhǔn)備申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的相關(guān)材料，填寫(xiě)“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) ...