醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則　　第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法�！　〉诙�條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督 ...

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則　　第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法�！　〉诙�條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督 ...

醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法

第一章　總　則　　第一條為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法�！　〉诙�條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活 ...

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

中華人民共和國國務(wù)院令第739號　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過，現(xiàn)予公布，自2021年6月1日起施行�！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　� ...

體外診斷試劑注冊管理辦法

注冊管理辦法 　　第一章　總　則 　　第一條　為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。 　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。 　

歐盟體外診斷器械IVDD98/79/EC相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

械IVDD98/79/EC相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) Thesummarylisthereunderisacompilationofthereferencesofharmonisedstandardswhichhavebeengeneratedbythe

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄

管理規(guī)范附錄 　　體外診斷試劑 　　第一部分范圍和原則 　　1.1本附錄適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。 　　1.2本附錄是對體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。 　　第二部分特殊要求 　　2.1人員 　　2.1.1

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號 章節(jié) 條款 內(nèi)容 機(jī) 構(gòu) 和 人 員 1.1.1 應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。 查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖