超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀臨床試驗(yàn)

符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12規(guī)定，執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀，國內(nèi)市場上已有同類型產(chǎn)品，可以不提供臨床試驗(yàn)資料。

超聲潔牙設(shè)備臨床試驗(yàn)

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定公布的藥品臨床試驗(yàn)基地。臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12的要求進(jìn)行，企業(yè)可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或與已上市的同類產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性等 ...

紅外線治療儀臨床試驗(yàn)

紅外線治療產(chǎn)品的臨床可分兩種情況：若符合紅外線療法的治療作用和適應(yīng)證范圍（見表2），申報(bào)企業(yè)可按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局 局令第16號）及《北京市第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免原則》 ...

注射泵臨床試驗(yàn)

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12，臨床資料包括臨床評價(jià)資料和臨床試驗(yàn)（試用/驗(yàn)證）資料。

牙科種植體（系統(tǒng)）臨床試驗(yàn)

應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)定》提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告、倫理委員會(huì)意見等資料。

牙科樹脂類充填材料臨床試驗(yàn)

應(yīng)在臨床研究方案中規(guī)定完善合理的受試者納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)；對不符合納入標(biāo)準(zhǔn)及符合排除標(biāo)準(zhǔn)的入選者應(yīng)予剔除。

醫(yī)療器械服務(wù)內(nèi)容

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，向醫(yī)療器械行政管理機(jī)構(gòu)提出注冊申請；進(jìn)口醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批；III類國產(chǎn)醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審批；II類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品） ...