歐盟體外診斷器械IVDD98/79/EC相關標準

械IVDD98/79/EC相關標準 Thesummarylisthereunderisacompilationofthereferencesofharmonisedstandardswhichhavebeengeneratedbythe

體外診斷試劑注冊管理辦法

注冊管理辦法 　　第一章　總　則 　　第一條　為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。 　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑，應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。 　

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則

理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號 章節(jié) 條款 內(nèi)容 機 構(gòu) 和 人 員 1.1.1 應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。 查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄

管理規(guī)范附錄 　　體外診斷試劑 　　第一部分范圍和原則 　　1.1本附錄適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。 　　1.2本附錄是對體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。 　　第二部分特殊要求 　　2.1人員 　　2.1.1

YY/T 0588—2017《流式細胞儀》等6項醫(yī)療器械行業(yè)標準適用范圍

冊YY/T0588—2017《流式細胞儀》等6項醫(yī)療器械行業(yè)標準適用范圍： 　　一、YY/T0588—2017《流式細胞儀》 　　本標準規(guī)定了流式細胞儀(FlowCytometer，F(xiàn)CM)的術語和定義、產(chǎn)品分類、技術要求、試驗方法、標志、標簽和使用說明、包裝、

體外診斷試劑產(chǎn)品有效期的確定

械注冊體外診斷試劑產(chǎn)品有效期的確定：體外診斷試劑產(chǎn)品貨架有效期應依據(jù)實時穩(wěn)定性研究資料確定，實時穩(wěn)定性研究試驗應于注冊申報前完成，并依據(jù)試驗結(jié)果確定產(chǎn)品有效期。實時穩(wěn)定性研究應包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的試驗資料。 　　同時，應充分考慮產(chǎn)品在儲存、運

體外診斷試劑臨床試驗現(xiàn)場檢查要點（2016年）

劑臨床試驗現(xiàn)場檢查要點（2016年） 序號 現(xiàn)場檢查要點 1 臨床試驗條件與合規(guī)性 1.1 臨床試驗機構(gòu) 1.1.1 臨床試驗單位是否為省級醫(yī)療衛(wèi)生單位，對于特殊使用目的的體外診斷試劑，可在市級以上疾病預防控制中心、�？漆t(yī)院或

免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)

咨詢據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年11月08日發(fā)布《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)》文件，根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)第二十九條的規(guī)定，無需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應當通過對涵蓋預期用途