請回答，2018 | 創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)勇闖“無人區(qū)”

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1月4日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）官網(wǎng)發(fā)布公告，啟動醫(yī)療器械注冊技術審評結論集體決策機制，通過集體討論形成小組審評項目的補正通知單和首次注冊、許可事項變更注冊及臨床試驗審批項目的審評結論。

這是器審中心進入新年之后發(fā)布的第一個審評審批制度改革新舉措。當日下午，國家藥監(jiān)局召開的聽取有關全國人大代表、全國政協(xié)委員、專家學者和行業(yè)協(xié)會代表意見建議，共商藥品監(jiān)管大計的座談會上，“國家藥監(jiān)局組建以來，大力推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，一批推進藥品繼續(xù)和自主創(chuàng)新藥品獲批上市”成為與會人士使用的高頻語句。

2018年，中國創(chuàng)新醫(yī)療器械備受矚目，在科技部2018年12月發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2018）》中，“國際原創(chuàng)”“國內(nèi)首創(chuàng)”成為形容入選產(chǎn)品創(chuàng)新類型的主要詞匯。

不懼挑戰(zhàn)

持續(xù)釋放改革紅利

2018年6月，江蘇申命醫(yī)療科技有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請項目——腫瘤溫敏栓塞劑在原江蘇省食品藥品監(jiān)管局視頻會議室接受了遠在北京的創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室專家組的遠程視頻審查。這是器審中心借助醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務站平臺，對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請項目進行的首次視頻審查。

同年11月，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2018年，國家藥監(jiān)局及其直屬單位都力圖在制度建設、交流方式上有所突破，加快創(chuàng)新產(chǎn)品的審評審批。“實施醫(yī)療器械創(chuàng)新審批通道意義重大。推動創(chuàng)新，需要企業(yè)和藥品監(jiān)管及審評部門共同努力。在國家藥監(jiān)局制度和理念越來越開放的形勢下，建議企業(yè)大膽地將創(chuàng)新產(chǎn)品拿去參加審評申報。” 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務副會長姜峰表示。

“我們與器審中心的溝通非常順暢。如果審評過程中遇到問題，器審中心有專人與我們聯(lián)系溝通，最終達成共識，妥善處理�！� 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司（以下簡稱微創(chuàng)）注冊與質(zhì)量執(zhí)行副總裁徐益民表示。遇到問題時，對企業(yè)和器審中心來說都是挑戰(zhàn)，雙方一致希望通過各種有效的交流方式少走些彎路，加快審批速度。

“器審中心邁出第一步非常不容易。在沒有任何借鑒的情況下，審評創(chuàng)新產(chǎn)品對他們而言是很大的挑戰(zhàn)。這說明國家藥監(jiān)局與器審中心有著很大的勇氣，表達了他們對創(chuàng)新（醫(yī)療器械）的認可。接下來，如何繼續(xù)保持對國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新的支持力度，我覺得應該要給予他們更多的信心和耐心�！焙贾輪⒚麽t(yī)療器械有限公司（以下簡稱啟明醫(yī)療）聯(lián)合創(chuàng)始人兼總裁訾振軍認為。

數(shù)據(jù)顯示，截至2018年12月底，器審中心共收到創(chuàng)新產(chǎn)品申請1081項，累計197項產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中48項創(chuàng)新醫(yī)療器械(54個注冊單元)產(chǎn)品獲批上市�！夺t(yī)療器械優(yōu)先審批程序》于2017年1月1日實施，截至目前，有20個產(chǎn)品納入優(yōu)先審批名單，其中5個產(chǎn)品獲批。

中國“智造”

中國蓄力早日惠及患者

2018年9月，世界頂級權威醫(yī)學雜志《柳葉刀》全文刊登了中國自主研發(fā)的Firehawk（火鷹）冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)在歐洲進行的大規(guī)模臨床試驗研究結果，表明其既具有普通藥物支架的療效，又保持了金屬裸支架的長期安全性。這是《柳葉刀》創(chuàng)刊近200年來首次報道中國醫(yī)療器械相關研究。

同年11月，國產(chǎn)第三代骨科手術機器人“天璣”驚艷亮相首屆中國國際進口博覽會。在《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2018）》的“國際原創(chuàng)”一類中，“天璣”赫然在列�！疤飙^”作為骨科手術機器人的新一代產(chǎn)品，不僅具備與國外產(chǎn)品同等甚至更優(yōu)的性能指標，而且更創(chuàng)造性地將手術機器人的適用領域拓展至全骨科手術。

啟明醫(yī)療針對中國主動脈瓣膜狹窄病患的特點（即鈣化嚴重、二瓣化畸形比例高）創(chuàng)新研發(fā)的經(jīng)導管人工主動脈瓣膜置換系統(tǒng)VenusA-Valve，先于同類進口產(chǎn)品，成為第一個獲批的中國制造的經(jīng)導管心臟瓣膜系統(tǒng)。

先健科技（深圳）有限公司（以下簡稱先健科技）憑借其LAmbre左心耳封堵器完全可控回收、多重固定機制等設計特點，成為2017年中國唯一可將左心耳封堵器產(chǎn)品銷往歐洲的生產(chǎn)商。

獲批不是創(chuàng)新醫(yī)療器械申報者與審批者的最終目的，如何將其早日惠及患者才是藥監(jiān)部門和研發(fā)者的初衷。

“從目前的研究來看，患者在安裝火鷹支架后，服用雙重抗血小板藥物的時間預期可以從長期治療縮短至3個月，從而每人每年可節(jié)省近萬元費用�！� 徐益民介紹說。

“浙江省出了相關規(guī)定，植入Venus A的患者可在器械費用和手術費用上都補貼3萬元�！宾ふ褴娬f，2018年Venus A進入101家醫(yī)院，商業(yè)植入超過850例。

先健科技總裁張德元介紹，迄今為止，共有24個省（市），117家醫(yī)院開展LAmbre植入手術，成功治療超過1200例患者，該產(chǎn)品2018年國內(nèi)市場占有率接近1/3。使用LAmbre可以縮短手術時間，減少X射線量，產(chǎn)品優(yōu)于同類型進口產(chǎn)品，能解決進口產(chǎn)品做不了的手術。

據(jù)悉，截至2018年11月底，全國已有20余個�。▍^(qū)、市）的40余家醫(yī)院配備了“天璣”，開展機器人輔助手術近5000例，成功率100%。使用“天璣”輔助手術，時間可縮短20%，術中輻射減少70%，手術費用平均降低15%。

這只是創(chuàng)新醫(yī)療器械上市后的一個縮影，除上述產(chǎn)品外，OMX6i、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等高清影像放療設備也在為中國患者提供國際標準的治療解決方案。

加速趕超

描繪“全球替代”圖景

目前，心臟支架、心臟封堵器、預防肺栓塞的腔靜脈濾器等國產(chǎn)產(chǎn)品的市場份額已超過進口產(chǎn)品，一定程度上實現(xiàn)了進口替代；在磁共振設備、64排以上CT等高端領域，以邁瑞醫(yī)療和上海聯(lián)影為代表的國產(chǎn)品牌逐步開始滲透進入高端影像市場。

“我國的產(chǎn)品尤其是創(chuàng)新產(chǎn)品，要講替代，應當是在全球范圍的替代，不應只盯著國內(nèi)市場替代。全球替代應是企業(yè)市場布局的終極目標，這是中國創(chuàng)新品牌立于世界的應有之義�！苯�峰認為，創(chuàng)新醫(yī)療器械對實現(xiàn)進口替代有著重要意義。但從全球看來，國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品在全球的市場占的比例仍嚴重偏低，在加速實現(xiàn)國產(chǎn)替代之余，因監(jiān)管法規(guī)及創(chuàng)新水平不斷提升，企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械更應將全球市場納入考量。

不過，姜峰認為，這并非企業(yè)單打獨斗之事，創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市和應用需要多方合力營造環(huán)境。

2018年9月，由醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟和中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會承辦的首屆中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽暨醫(yī)療器械創(chuàng)新周活動在蘇州舉行，知識產(chǎn)權成為活動熱詞之一。

“知識產(chǎn)權保護對于創(chuàng)新來說，非常重要。我們要鼓勵本土企業(yè)形成真正的自有知識產(chǎn)權，開發(fā)面向全球的醫(yī)療器械產(chǎn)品�！苯�峰表示。

“創(chuàng)新器械在知識產(chǎn)權受到質(zhì)疑時要有機制甄別侵權產(chǎn)品�！睆埖略�亦有同感，“希望政府開辟創(chuàng)新產(chǎn)品進入醫(yī)院綠色通道，使創(chuàng)新產(chǎn)品獲批后快速入院用于臨床，造�；颊�；增加創(chuàng)新產(chǎn)品上市后的醫(yī)保報銷比例，使更多患者能用得起創(chuàng)新器械；優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品注冊審批與規(guī)范創(chuàng)新審批的尺度，使更多真正創(chuàng)新的器械更快獲得創(chuàng)新批準。”

據(jù)悉，對于“全球替代”，企業(yè)并非“無動于衷”。邁瑞醫(yī)療、先健科技、微創(chuàng)、啟明醫(yī)療等企業(yè)都在以“創(chuàng)新”為利器，積極進軍海外市場，爭奪市場份額。

答案，揭示前行力量

□ 蔡 放

辭舊迎新時段，人們都愿意歸納、思考和探尋，本報推出“請回答，2018”系列報道，用了先后5期版面，對2018年藥品監(jiān)管工作和產(chǎn)業(yè)發(fā)展做了一次多角度、全方位的回眸與對話。其中包括，《藥品管理法》修正和疫苗管理單獨立法，以最嚴監(jiān)管保障藥品質(zhì)量安全；刀刃向內(nèi)政府自身革命，“放管服”改革激發(fā)創(chuàng)新活力；藥品審評審批制度改革，讓公眾同步用上全球新藥；檢查員隊伍建設緊鑼密鼓，加強藥品醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管；創(chuàng)新醫(yī)療器械爭相上市，中國“智造”“全球替代”追求顯現(xiàn)。數(shù)十位受訪行業(yè)專家、知名學者、藥企高管、基層藥監(jiān)人員參與應答。

也許我們這些努力遠不足以涵蓋2018年藥監(jiān)領域和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的宏大語境與磅礴動力。但是，問得用心，答得懇切，答案深處涌動著未來前行的力量。