淺談一類有源醫(yī)療器械檢驗項目

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一類醫(yī)療器械備案流程雖較二三類簡單，但檢驗報告是不可缺少的備案資料。由于企業(yè)對檢驗要求了解不足，自檢報告常出現(xiàn)漏檢、報告無效等問題，現(xiàn)將一類有源器械檢驗進行總結：

1檢驗內容

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，一類備案不需要提交產(chǎn)品研究資料，因此不需提供有效期驗證報告和包裝研究等資料。

    一類有源器械檢驗主要依據(jù)產(chǎn)品技術要求，檢驗內容分為兩大類：性能和電氣安全類。技術要求應根據(jù)行標和國標編寫，沒有相關標準的應根據(jù)預期用途和作用原理確定主要性能指標，主檢可客觀判定成品功能、與質量控制相關的指標，如電泳儀的穩(wěn)壓、穩(wěn)流和時間漂移等。電器安全類包括電氣安全要求、環(huán)境試驗、電磁兼容等安全性指標。技術要求編寫不全是導致漏檢的一個重要原因。

2檢驗方式

《第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明》中規(guī)定一類器械產(chǎn)品檢驗報告應為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性。

全性能自檢并不意味著檢驗都可由企業(yè)獨立完成，自檢的前提是企業(yè)具有足夠的檢驗能力和符合要求設備，像EMC、環(huán)境試驗或電氣安全等實驗項目需要專業(yè)的實驗室和設備支持，企業(yè)普遍不具備檢測條件，這類檢測項仍需委托有檢測資質的檢測機構。沒有檢測資質的企業(yè)或檢測機構出具的報告是無效的，忽略電氣安全類試驗導致備案資料不完整，審評不通過。

    對于具有多種型號的產(chǎn)品，可選擇確定主檢型號做覆蓋檢驗。覆蓋的原則是產(chǎn)品結構組成、工作原理和預期用途等具有一致性。工作原理不同的型號不能做覆蓋；影響電磁兼容的關鍵元器件不同或電氣結構不同的不能做覆蓋；產(chǎn)地不同不能做覆蓋；臺式設備與落地式設備不能做電磁兼容覆蓋。覆蓋檢驗中的主檢型號應是結構最復雜、功能最全面的型號，具有典型性，做全項檢測；其他規(guī)格做差異性檢驗，只檢與主型號不一致的差異項，如尺寸等。主檢型號不具備典型性或覆蓋型號與主檢型號工作原理不一致時，檢驗報告仍是不完整的。

3檢測依據(jù)

性能檢測主要依據(jù)相關的國家標準和相應的技術審評指導原則。如視力表投影儀需參照YY 0764-2009《眼科儀器 視力表投影儀》。

電磁兼容試驗參照YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》，根據(jù)6.8.3.201的說明確定附錄B中適用表格，并完成相應的試驗檢測，將表格附在說明書后。

環(huán)境試驗依據(jù)GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》，按照氣候環(huán)境和機械環(huán)境進行分組，確定試驗條件，完成附錄A中的實驗項目。附錄A中制造商規(guī)定的測試項目（C）不能隨意選擇，應選擇影響或體現(xiàn)產(chǎn)品性能的主要技術指標。

GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣安全通用要求》對醫(yī)療器械電氣安全進行了規(guī)定，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品結構、功能逐一9706.1性判斷適用性，對適用項進行檢測。自2008年6月25日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于執(zhí)行 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》有關事項的通知，產(chǎn)品技術要求附錄中不再列出不適用說明，由產(chǎn)品安全特性替代。企業(yè)只需在技術要求中安全特性即可。

企業(yè)在準備產(chǎn)品檢驗時，首先應當完善產(chǎn)品技術要求，確保技術要求的內容全面；其次確定電氣安全和電磁兼容的試驗項，分析主檢型號與覆蓋型號的差異性，選擇具有資質的檢驗機構。