FDA發(fā)布聲明：醫(yī)療器械原材料將會(huì)接受新的審查制度

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FDA于2019年3月15日星期五發(fā)布聲明表示，某些用于醫(yī)療器械的材料（如乳房植入物、金屬髖關(guān)節(jié)和含鎳鈦醇材料的永久性節(jié)育裝置等其他器械材料）在某些易感人群中可能有引起免疫或炎癥反應(yīng)的可能性。

聲明中寫(xiě)道，諸如疲勞、皮疹、關(guān)節(jié)和肌肉疼痛或虛弱等癥狀可能在植入設(shè)備數(shù)年后才會(huì)出現(xiàn)。比如，有過(guò)敏癥病史的患者在植入某些設(shè)備后會(huì)出現(xiàn)過(guò)敏性皮膚病變，以及乳房植入相關(guān)的間變性大細(xì)胞淋巴瘤（BIA-ALCL）。

聲明表示，為了更好地理解醫(yī)療器械中所用的材料，還需要做更多的工作。尤其在乳房植入物、金屬材料、鎳鈦諾、動(dòng)物源材料、以及各類(lèi)新型材料方面。FDA以于同月15日發(fā)布了含動(dòng)物源植入材料的醫(yī)療器械終板指南。計(jì)劃在未來(lái)幾個(gè)月內(nèi)發(fā)布鎳鈦合金在醫(yī)療器械中的使用指南草案，并制定新的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)估全金屬材料的全髖關(guān)節(jié)置換裝置。還將在今年秋天召開(kāi)一個(gè)咨詢小組會(huì)議，研究金屬植入物和患者對(duì)某些材料過(guò)敏的風(fēng)險(xiǎn)。

聲明中說(shuō)：“尤其對(duì)于某些對(duì)選擇材料敏感的小部分患者，我們必須確定我們應(yīng)該采取哪些額外措施來(lái)確保他們得到保護(hù)，并了解他們可能遇到的獨(dú)特風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)我們對(duì)政府和學(xué)術(shù)界其他領(lǐng)域?qū)＜业脑u(píng)估和討論，我們認(rèn)為目前的證據(jù)雖然有限，但表明某些人在接觸某些材料時(shí)可能容易產(chǎn)生免疫/炎癥反應(yīng)�！彼麄冄a(bǔ)充說(shuō)，在進(jìn)一步的材料科學(xué)研究和新的篩選試驗(yàn)的幫助下，患者可以避免被植入含有他們過(guò)敏材料的裝置。

2016年6月，該機(jī)構(gòu)最終確定了概述對(duì)材料生物相容性評(píng)估的預(yù)期指標(biāo)的指南。FDA目前正在努力建立國(guó)家衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估系統(tǒng)（NEST），以便在現(xiàn)實(shí)環(huán)境中更好地監(jiān)測(cè)設(shè)備。

相關(guān)鏈接：

原版聲明：

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnounce ments/ucm633602.htm

含動(dòng)物源植入材料的醫(yī)療器械指南：

https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM381491.pdf

評(píng)估醫(yī)療器械材料生物相容性的評(píng)估指南：https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM348890.pdf