第三類醫(yī)療器械注冊證申辦流程

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　　國家對第三類醫(yī)療器械實行注冊管理，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。以下是第三類醫(yī)療器械注冊證的申辦流程：

　　一、提出申請。注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請，并按照第三類醫(yī)療器械注冊申請材料清單的要求提交資料。

　　二、受理。受理人員根據(jù)申報事項，按照關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告、關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范、關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告的要求對申報資料進(jìn)行形式審查。

　　申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時告知申請人不予受理。

　　三、審查。受理人員自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。質(zhì)量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內(nèi)。

　　四、許可決定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定，對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　五、送達(dá)。自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

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