廣州市醫(yī)療器械經營和使用監(jiān)督管理辦法相關問題解說

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　　為了規(guī)范廣州市醫(yī)療器械經營、使用行為，加強對醫(yī)療器械經營、使用行為的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療機構管理條例等有關法律法規(guī)，結合廣州市的實際情況，制定了廣州市醫(yī)療器械經營和使用監(jiān)督管理辦法，現(xiàn)就相關問題進行說明。
　　一、對于醫(yī)療器械經營企業(yè)兼營非醫(yī)療器械有何規(guī)定
　　該辦法要求醫(yī)療器械經營企業(yè)在兼營非醫(yī)療器械時要將兩類產品分類陳列、區(qū)分銷售。針對目前市面上存在的非醫(yī)療器械冒充醫(yī)療器械現(xiàn)象，該辦法規(guī)定醫(yī)療器械經營者兼營非醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開陳列，有明顯隔離，并設置明顯的區(qū)分標示。銷售人員不得混淆醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械，銷售非醫(yī)療器械時應當主動告知消費者選購的是非醫(yī)療器械，違者將獲處罰。
　　二、針對在公共場所推銷醫(yī)療器械產品行為有何監(jiān)管措施
　　以講座、現(xiàn)場體驗等形式推銷醫(yī)療器械產品是近年來常見的營銷方式，由于監(jiān)管部門無法掌握其推銷活動的時間、地點，極易形成監(jiān)管空白。一些不法分子借此推銷假冒偽劣醫(yī)療器械產品坑騙消費者，尤其是中老年人。對此，該辦法規(guī)定以講座、現(xiàn)場體驗等形式向消費者推銷醫(yī)療器械或者預期目的等方面與醫(yī)療器械相同、相近的產品的，活動舉辦者應當提前7日向活動所在區(qū)的食藥監(jiān)部門報告活動時間、地點等情況。
　　另外，社會上確有一些不法分子冒用醫(yī)療機構、醫(yī)師的名義，明為免費診療，暗為非法銷售藥品、醫(yī)療器械產品。醫(yī)療機構管理條例規(guī)定任何單位或者個人未取得執(zhí)業(yè)許可，不得開展診療活動。醫(yī)療機構管理條例規(guī)定醫(yī)療機構應當將執(zhí)業(yè)許可懸掛于明顯處所。執(zhí)業(yè)醫(yī)師法規(guī)定未經醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動。該辦法依據上述法律、法規(guī)規(guī)定：任何單位或者個人使用醫(yī)療器械開展免費診療活動，應當在現(xiàn)場出示醫(yī)療機構及醫(yī)務人員相關執(zhí)業(yè)資格證明。如未出示，其診療資質則不可信。如此規(guī)定可使消費者簡單分辨診療活動合法與否，也可提升行政部門監(jiān)管執(zhí)法效率，壓縮違法行為生存的空間。
　　三、針對醫(yī)療器械展銷會、交易會等有何監(jiān)管措施
　　展銷會、博覽會、交易會是各類商品或某類特定商品的集中展示、交易場所，如監(jiān)管不到位，容易被不法分子鉆空子銷售未經注冊、備案的醫(yī)療器械。因此，該辦法規(guī)定醫(yī)療器械展銷會、博覽會、交易會等活動的舉辦單位應當嚴格審核入場企業(yè)的生產經營許可、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證，確保入場企業(yè)、產品的合法性，并提前10日書面告知活動所在區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理部門。現(xiàn)場陳列尚在研發(fā)階段、未經注冊或者備案的醫(yī)療器械的，入場企業(yè)應當明確標示。
　　四、對廣州市的醫(yī)療器械集中交易市場有何專門規(guī)定
　　針對部分醫(yī)療器械集中交易市場違法經營亂象，該辦法專門規(guī)定了市場開辦者、經營管理者的管理義務，即市場開辦者、經營管理者應當制定入場審核制度，定期開展醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)宣傳，并對市場內的經營情況進行檢查。發(fā)現(xiàn)違法行為的，應當督促其改正，并向所在區(qū)的食品藥品監(jiān)管部門報告。
　　五、關于禁止外聘專家自帶植入性醫(yī)療器械的問題
　　隨著醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)制度的推行，很多專家會受聘跨院、跨地開展診療活動。而這些外聘專家往往會自帶醫(yī)療器械（尤其是植入性醫(yī)療器械）輔助或者直接用于診療。以往，這些外聘專家自帶的植入性醫(yī)療器械不是經醫(yī)療機構正規(guī)采購，合法性、安全性、有效性無法保障，存在較大的安全隱患。為避免出現(xiàn)問題時責任主體不明確，該辦法規(guī)定外聘專家使用的植入性醫(yī)療器械應當由使用單位按照規(guī)定購進，即由使用單位對這些醫(yī)療器械的質量安全負責。
　　六、為何要建立醫(yī)療器械使用單位的報廢制度
　　部分使用單位的在用醫(yī)療器械使用時間長、次數多，老化嚴重，常出故障，且缺乏切實可行的報廢制度，只能修后再用。另外，一些醫(yī)療器械沒有使用期限的法定標準，雖已陳舊、落后，但仍在使用，“超期服役”、“帶病作業(yè)”的現(xiàn)象不在少數，存在較大的安全隱患。又因醫(yī)療器械種類繁多、差異較大，難以設立統(tǒng)一的報廢標準。對此，該辦法原則性規(guī)定醫(yī)療器械使用單位應當自行建立醫(yī)療器械報廢制度，并明確了醫(yī)療器械應當報廢的幾種情形。
　　七、對于問題經營企業(yè)、使用單位有何監(jiān)管措施
　　首先，該辦法新增一項約談制度，如醫(yī)療器械經營者、使用單位具有因醫(yī)療器械質量安全問題被多次舉報、投訴或者媒體曝光等情形的，食藥監(jiān)部門可以約談其法定代表人、主要責任人。約談記錄錄入信用檔案，并同時告知相關主管部門、行業(yè)協(xié)會。食藥監(jiān)部門還會將約談對象列為重點監(jiān)管對象。
　　其次，該辦法規(guī)定由食品藥品監(jiān)督管理部門會同工商、衛(wèi)生計生部門建立醫(yī)療器械經營、使用環(huán)節(jié)行政相對人誠信管理體系。食藥監(jiān)部門根據信用檔案評定行政相對人的信用等級，作為行政執(zhí)法自由裁量、示范單位審評的考量因素；對有不良信用記錄的，應當增加監(jiān)督檢查、抽檢的頻次。嚴重失信的行政管理相對人及其法定代表人、相關負責人應當納入黑名單管理。
　　最后，該辦法規(guī)定了警示公告制度。經查證屬實，醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位以及集中交易市場確實存在嚴重的售假、以假充真、以次充好等違法行為的，食藥監(jiān)部門除了進行處罰外，還應當向公眾發(fā)布警示公告。

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器械安全很重要