261項醫(yī)療器械技術(shù)指導原則，為監(jiān)管提供有力支撐

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“目前，軟性接觸鏡產(chǎn)品有效性、安全性的評估均應采用臨床上通用的評價標準，每個評價病例應該是完整的雙眼數(shù)據(jù)，臨床試驗最終完成總樣本量不少于120例，非劣效界值不大于10%，試驗組不少于60例”。

“不同產(chǎn)品的臨床試驗隨訪時間不完全一致，隨訪時間的確定應該具有醫(yī)學文獻資料支持，要有醫(yī)學共識。目前，軟性接觸鏡的臨床試驗至少應分別于戴鏡當天和戴鏡1周、1個月、3個月進行隨訪觀察”。

這是2018年7月國家藥品監(jiān)督管理局公布的《軟性接觸鏡臨床試驗指導原則》部分內(nèi)容。

這份指導原則詳細規(guī)定了軟性接觸鏡臨床試驗的適用范圍、基本原則以及臨床試驗方案中臨床試驗樣本量、隨訪時間、入選標準、臨床觀察指標、確定護理系統(tǒng)、臨床隨訪觀察內(nèi)容等，指導企業(yè)注冊申報工作。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司有關(guān)人員：

自2007年首次發(fā)布醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則以來，截至2018年底，國家藥監(jiān)部門共制修訂醫(yī)療器械技術(shù)指導原則300余項，現(xiàn)行有效的指導原則有261項，涵蓋了有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑多類產(chǎn)品，涉及醫(yī)療器械臨床評價、注冊單元劃分、網(wǎng)絡(luò)安全、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)等方面。僅2018年，國家藥監(jiān)部門就發(fā)布了62項指導原則，除軟性接觸鏡外，還涉及角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、冠狀動脈藥物洗脫支架、人表皮生長因子受體突變基因檢測試劑等產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計、接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)、用于罕見病防治醫(yī)療器械等方面。”

據(jù)了解，指導原則旨在指導注冊申請人對醫(yī)療器械注冊申報的準備工作，同時也為技術(shù)審評部門審評提供參考。指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，也不作為法規(guī)強制執(zhí)行。醫(yī)療器械注冊管理司有關(guān)人員指出，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。

指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，并非一成不變。隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整，應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用指導原則。

記者了解到，為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)部門從2007年起就持續(xù)推進醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則的制修訂工作。2017年2月國務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》明確要求“制修訂醫(yī)療器械技術(shù)審查和臨床試驗指導原則200項”。

醫(yī)療器械注冊管理司有關(guān)人員：

多年的工作實踐表明，指導原則對醫(yī)療器械注冊工作起到了積極的促進作用。通過指導原則的制修訂過程，吸納專家智慧，聽取企業(yè)界和監(jiān)管人員的意見建議，調(diào)動社會資源廣泛參與，形成良好的溝通和互動。指導原則以現(xiàn)階段共識為基點建立審查規(guī)范，為申請人提供了有效指導，為醫(yī)療器械注冊工作提供了有力的技術(shù)保障，提升了醫(yī)療器械注冊工作的效率和透明度。