醫(yī)械侵權被判賠償3000萬 業(yè)內人士：醫(yī)療器械圈不太平

zhg

近日，北京知識產權法院對歷時多年的內蒙古福瑞醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡稱“福瑞股份”)訴無錫海斯凱爾醫(yī)學技術有限公司（以下簡稱“海斯凱爾”）發(fā)明專利侵權糾紛案作出判決，福瑞股份一審獲得勝訴。法院判決無錫海斯凱爾醫(yī)學技術有限公司賠償專利侵權損失費高達3000萬元人民幣。

這是醫(yī)療器械領域里的第“n+1”個震動市場的專利大戰(zhàn)。有人說：在制藥行業(yè)，專利意味著市場獨占權；在醫(yī)療器械領域，專利往往意味在跳入戰(zhàn)壕。

這種說法正在被醫(yī)療器械里日益增長的專利糾紛所印證。《法制日報》記者發(fā)現(xiàn)，能查詢到法院判決結果的就已是數(shù)不勝數(shù)。這不是壞事，它一方面是國產醫(yī)療器械產業(yè)迅速崛起加劇市場競爭的體現(xiàn)，另一方面，它也教會了我們許多。

正如中國人民大學知識產權學院教授劉春田日前在醫(yī)療器械知識產權保護研討會上所說：“讓更多企業(yè)學會契約、誠信精神，專利的申請、器械產品的注冊、還有運用新技術對個人隱私的保護都必須依法而動，不能逾越這根紅線�！�

希望這一場場官司過后，醫(yī)療器械行業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)都能有所反思，監(jiān)管部門能加強規(guī)范，而不是專利侵權不斷頻發(fā)，徒留一地雞毛。

.這個圈子很不太平

近年來，國內醫(yī)療器械行業(yè)進入黃金發(fā)展期，連續(xù)多年產值保持兩位數(shù)增長，特別是高端醫(yī)療器械，市場增速更快。據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心預測，2019年我國醫(yī)療醫(yī)械市場容量將突破6000億元。

醫(yī)療器械作為一個特殊的關乎民生的重要領域，涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業(yè)。這也就意味著，專利對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，必然是競爭的核心內容。

另據(jù)業(yè)內人士透露，專利申請從數(shù)量上來看并不會象消費類電子領域那樣激增，但是在這個領域由于產品利潤率高，產品技術開創(chuàng)性革新的周期相對較長，知識產權紛爭更容易一觸即發(fā)。

這種說法并非危言聳聽。這些年來，不時有醫(yī)療企業(yè)之間的專利混戰(zhàn)見諸于媒體，成為社會關注的熱點話題。

比如，世界最大醫(yī)療設備制造商美敦力公司與愛德華生命科學的糾紛，就曾經(jīng)牽動了全世界的視線。在紛爭持續(xù)多年后，2014年5月，美敦力和愛德華生命科學同意達成全球性的和解協(xié)議，撤下所有懸而未決的訴訟，并同意在8年里不再互相起訴。美敦力將一次性支付給愛德華公司7.5億美元。

再如，專注于無創(chuàng)呼吸機市場的北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司，在2013年遭遇了美國337調查案。澳大利亞瑞思邁公司（ResMed）以怡和嘉業(yè)的RESmart呼吸機和兩款面罩產品侵犯其8項專利權為由，向美國國際貿易委員會提起了“337調查”，同時還平行的向美國南加州地方法院提起了專利侵權訴訟。這場專利大戰(zhàn)蔓延至全球，雙方在德國和中國都展開了專利訴訟。

“這幾年俺們醫(yī)療器械圈的確很不太平�！庇袠I(yè)內人士戲稱。

訴訟頻繁審理漫長

就在新近落下法槌的福瑞股份與海斯凱爾專利侵權糾紛案件中，訴訟頻繁、審理漫長的劇情再一次上演。

公開資料顯示，福瑞股份旗下控股子公司法國Echosens公司擁有全球首創(chuàng)肝臟硬度瞬時彈性測量技術和肝臟脂肪變的定量診斷技術。2001推出全球首創(chuàng)肝纖維無創(chuàng)檢測儀器FibroScan，被評為“二十項改變醫(yī)學的生物技術突破”之一。

不過，F(xiàn)ibroScan近年來在市場上受到了另一家公司同類產品的挑戰(zhàn)。一家來自無錫的公司——海斯凱爾推出了一款名叫FibroTouch的產品。且不說兩種產品在商標上頗為相似，就連兩種產品的核心技術都很像。

為此，福瑞股份、Echosens與海斯凱爾打起了官司，戰(zhàn)火延至事接多地，截止目前，雙方“你來我往”互訴對方專利、商標侵權或無效，涉訴糾紛多達20余起。在此過程中，福瑞股份、Echosens的主張得到了包括中國在內的多國司法機構的支持，更有案件引起了最高人民法院的關注。

近日，北京知識產權法院對于雙方涉訴的一起專利侵權糾紛作出一審判決，認定海斯凱爾公司制造、銷售、許諾銷售的三個型號的“FibroTouch”產品侵犯了Echosens公司子公司法國彈性測量體系彈性推動公司（下稱彈性測量公司）涉案發(fā)明專利權，判令海斯凱爾公司停止侵權，并全額支持彈性測量公司提出的3000萬元損害賠償請求，同時判令海斯凱爾公司賠償原告合理支出約合166萬元。

該案審理歷經(jīng)三年之久，期間法院多次組織雙方當事人進行技術勘驗與庭前勘驗。

為何這類案件都是耗時長久、糾紛不斷？中國政法大學教授來小鵬認為，醫(yī)療器械軟硬件結合，專利細則項目眾多，存在一定的舉證難問題�！昂芏嘀�識產權糾紛案件舉證難，是因為大量的侵權證據(jù)一般只有被控侵權人才能掌握，專利持有人被要求舉證對方侵權時，往往遇到很大的舉證困難。從立法到審理的司法實踐過程中，我們需要考慮如何認定證據(jù)、保全證據(jù)、合理分配舉證責任，落實舉證責任轉移和證據(jù)開示制度。”

中國專利保護協(xié)會副秘書長何旭文認為，一方面，要學會系統(tǒng)梳理企業(yè)自我的專利保護體系，加強專利技術枝節(jié)體系建設；另一方面，要針對侵權的器械公司設立退市制度，采取重罰來加大違法成本額方式給予警惕。

注重創(chuàng)新尊重隱私

值得注意的是，醫(yī)療器械因其特殊使用場景與對象，往往又與患者的個人信息保護相關。

如果說此前的案件尚不足以顯現(xiàn)的話，那么，在福瑞股份與海斯凱爾專利侵權糾紛案件中，這一問題則首次浮出水面，清晰地出現(xiàn)在人們面前，并幾乎“喧賓奪主”，成為業(yè)內專家非常關注的話題。

北京中日友好醫(yī)院因使用了涉案產品，也被列為被告，法院最終判其無責。法院認為，中日友好醫(yī)院作為具備開展醫(yī)療器械臨床試驗資質的非營利醫(yī)療機構，其將所有權仍屬海斯凱爾的涉案產品用于臨床觀察病例、研究等方面，進而探索新的診療方法的行為，并未違反法律規(guī)定�，F(xiàn)有證據(jù)亦不足以證明中日友好醫(yī)院存在協(xié)同或幫助海斯凱爾利用涉案產品實施具有商業(yè)前景的行為。

但是，患者信息卻有可能因為北京中日友好醫(yī)院使用了涉案產品而泄露。因為，法院在案件的審理過程中發(fā)現(xiàn)了涉案產品有4G上網(wǎng)卡。

“醫(yī)院中的其他設備或者其他公司同類設備，不需要遠程控制或者在醫(yī)院不知道情況完成交互或者更新，唯獨此設備完成這種方式，設備只有患者信息……通常的理解（信息）傳輸出去就是患者信息，而這些信息恰恰是需要保密的信息�！敝腥沼押冕t(yī)院說。

北京亞歐雍文律師事務所醫(yī)療器械部主任劉偉律師認為，任何三甲醫(yī)院或醫(yī)療機構，在起初購買國內外大型醫(yī)療器械產品時一定要確認該產品是否有無線4G無線上網(wǎng)卡或其他通訊設備，并且要明確該設備是用于機器固件的更新還是別有其他用途。

劉偉介紹說，根據(jù)國家的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，任何器械設備擅自加裝類似通訊設備的，如果屬于許可行為，需應該經(jīng)過藥監(jiān)局主管部門審批；如果沒有進行備案和審批的，私自安裝通訊設備的，根據(jù)國家侵權責任法第107條和109條明確規(guī)定，醫(yī)療活動中不得收集患者信息，輕者是侵權行為，重者是負有民事賠償和刑事責任。

“隨著醫(yī)療設備智能化程序不斷提高，先進的醫(yī)療設備不僅能為醫(yī)院提供先進的診療手段，同時也可能存在很大的技術隱患。像案例中所述的這種診斷設備，帶有4G無線上網(wǎng)卡功能可以形成醫(yī)療信息數(shù)據(jù)的交互，更有可能對原有設備進行軟件上的技術改變，甚至可以通過更改軟件代碼改變硬件功能。

一旦在未經(jīng)批準和備案的情況下由4G功能引發(fā)軟硬件升級，將是非常危險的。我覺得，在醫(yī)院使用醫(yī)療設備時，必須在信息安全及主管部門進行備案。這也是對器械網(wǎng)絡信息安全最基本保護�！敝袊�食品藥品檢定研究院研究員王健篤定地說道。

中央財經(jīng)大學教授杜穎認為，從一場簡單的專利侵權訴訟案牽扯到醫(yī)療健康數(shù)據(jù)信息安全，無論是從法律層面還是從核心專利技術層面，都將是我國法治社會進步一種體現(xiàn)。

“20多年以來，企業(yè)在知識產權方面的保護意識上有了長足的進步，但如何在法律允可的范圍下進行在技術創(chuàng)新，是許多企業(yè)應該重視并關注的問題。更重要的是，尊重患者隱私權的保護也是醫(yī)療器械企業(yè)應當具有的基本道德底線。”