小型全自動(dòng)流式細(xì)胞儀獲醫(yī)療器械注冊(cè)證

wo665451

　　近日，由中科院蘇州醫(yī)工所設(shè)計(jì)開發(fā)、中生（蘇州）醫(yī)療科技有限公司申報(bào)的小型全自動(dòng)ZS-AE7S流式細(xì)胞儀成功取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。
　　據(jù)了解，流式細(xì)胞儀由機(jī)械結(jié)構(gòu)、光學(xué)系統(tǒng)、流體系統(tǒng)、電子學(xué)系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)組成，是一種綜合了激光技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、流體力學(xué)、微弱信號(hào)處理技術(shù)、細(xì)胞化學(xué)和生物探針技術(shù)等眾多領(lǐng)域先進(jìn)技術(shù)和成果的高科技儀器，適用于人淋巴細(xì)胞亞群的鑒定和計(jì)數(shù)，是業(yè)內(nèi)公認(rèn)的生物實(shí)驗(yàn)室“CT”。由于產(chǎn)品的技術(shù)含量高，國際上長期被碧迪和貝克曼等企業(yè)壟斷，因此，國產(chǎn)產(chǎn)品被列入國家“十二五”863重大項(xiàng)目。
　　中科院蘇州醫(yī)工所于2015年對(duì)該產(chǎn)品立項(xiàng)，先后經(jīng)歷了系統(tǒng)方案設(shè)計(jì)、關(guān)鍵模塊開發(fā)、原理樣機(jī)整機(jī)測(cè)試、工程樣機(jī)測(cè)試、產(chǎn)品樣機(jī)測(cè)試、試生產(chǎn)能力驗(yàn)證、關(guān)鍵零部件產(chǎn)能驗(yàn)證、長期/全范圍零部件產(chǎn)能驗(yàn)證、生產(chǎn)中用戶使用服務(wù)等環(huán)節(jié)，又經(jīng)江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢驗(yàn)、多家具備GCP資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)等，最終成功研發(fā)出半自動(dòng)和小型全自動(dòng)流式細(xì)胞儀，其熒光分辨率、靈敏度均達(dá)到國際先進(jìn)水平，成功打破了國內(nèi)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)上的“洋品牌壟斷”現(xiàn)象。其中，小型全自動(dòng)ZS-AE7S流式細(xì)胞儀也是江蘇省第一臺(tái)獲批的小型全自動(dòng)流式細(xì)胞儀。基于國內(nèi)各種級(jí)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需求的差異性，兩種類型的流式細(xì)胞儀可以更好地滿足患者差異化的臨床需求。

yuiwhd

學(xué)習(xí)了一下，不錯(cuò)得記下來。謝謝