飛檢！19家涉械單位需整改！

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日前，廣東省云浮市藥監(jiān)局發(fā)布通告，公布該市2018年第二批醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查情況。

本批次 “雙隨機(jī)一公開(kāi)”（飛行檢查）監(jiān)督檢查工作，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查前不事先告知，隨機(jī)抽取了全市20家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查了經(jīng)營(yíng)企業(yè)的企業(yè)主體、所營(yíng)產(chǎn)品及人員資質(zhì)是否符合要求，質(zhì)量管理制度是否建立并有效執(zhí)行，購(gòu)銷(xiāo)渠道是否規(guī)范、記錄是否真實(shí)準(zhǔn)確完整，是否抓好相關(guān)人員的醫(yī)械法律法規(guī)培訓(xùn)。從檢查情況看，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本能夠按照法律法規(guī)要求組織經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，但部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍存在制度不健全、培訓(xùn)不到位、管理不規(guī)范等問(wèn)題。

存在問(wèn)題：

（一）員工缺少培訓(xùn)，素質(zhì)有待提高。部分企業(yè)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)知識(shí)，不重視法律法規(guī)及專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)；部分企業(yè)質(zhì)量管理人員對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)不熟悉，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度學(xué)習(xí)掌握不到位，特別未能有效用制度對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量管理持續(xù)運(yùn)行貫徹到經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)。

（二）醫(yī)療器械陳列不規(guī)范。部分企業(yè)未能按分類(lèi)以及貯存要求擺放；有的企業(yè)未對(duì)醫(yī)療器械設(shè)置醒目標(biāo)志，有的企業(yè)醫(yī)療器械擺放凌亂、無(wú)序，未離地存放；類(lèi)別標(biāo)簽字跡不清晰。

（三）檢查中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理軟件不符合要求。不能保證產(chǎn)品可追溯, 采購(gòu)、銷(xiāo)售、查驗(yàn)、復(fù)核記錄不全。經(jīng)營(yíng)過(guò)程記錄不完整。企業(yè)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核等記錄項(xiàng)目不完整，購(gòu)銷(xiāo)合同內(nèi)容不完整，或未索取產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件和檢驗(yàn)報(bào)告等產(chǎn)品資質(zhì)證明文件。

（四）人員管理未到位。部分企業(yè)質(zhì)量管理人員不在崗，未能認(rèn)真履行崗位職責(zé)；有的未能建立員工檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、銷(xiāo)售等直接接觸醫(yī)療器械的崗位人員未能每年進(jìn)行健康檢查。

工作要求：

（一）對(duì)于存在不符合《規(guī)范》要求情況的企業(yè)，請(qǐng)企業(yè)注冊(cè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令企業(yè)限期整改，并監(jiān)督企業(yè)切實(shí)整改到位，整改完成后，將相關(guān)情況及時(shí)報(bào)市局。

（二）由羅定局對(duì)羅定市羅城茂昌眼鏡店的經(jīng)營(yíng)范圍等情況進(jìn)行全面跟蹤檢查，并將有關(guān)情況及時(shí)報(bào)市局。

（三）各縣（市、區(qū)）局要繼續(xù)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，組織排查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患并跟蹤整改落實(shí)，注重對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)特別是企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人的法律法規(guī)培訓(xùn)，提高監(jiān)管對(duì)象依法經(jīng)營(yíng)的意識(shí)和水平，貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，切實(shí)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

附件1：限期整改企業(yè)名單

1.云浮市大參林藥店有限公司羅定五星橋店

2.云浮市大參林藥店有限公司羅定瀧洲南分店

3.云浮市大參林藥店有限公司羅定龍華分店

4.云浮市大參林藥店有限公司羅定園前分店

5.云浮市大參林藥店有限公司羅定素龍分店

6.羅定市美力眼鏡店瀧洲中路店

7.羅定市博洋眼鏡有限公司

8. 云浮天天邦健醫(yī)藥連鎖有限公司新城第五分公司

9. 云浮天天邦健醫(yī)藥連鎖有限公司新城第二分公司

10.云浮市大參林藥店有限公司文華分店

11.新興縣車(chē)崗鎮(zhèn)都美醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部

12.新興縣新城鎮(zhèn)美力眼鏡店

13.新興縣新城鎮(zhèn)美力眼鏡店環(huán)城路分店

14.云浮天天邦健醫(yī)藥連鎖有限公司羅定龍華路店

15.云浮天天邦健醫(yī)藥連鎖有限公司羅定鳳華路店

16.云浮天天邦健醫(yī)藥連鎖有限公司羅定大新中路店

17.云浮天天邦健醫(yī)藥連鎖有限公司羅定興業(yè)路店

18.云浮天天邦健醫(yī)藥連鎖有限公司羅定素龍店

19.云浮天天邦健醫(yī)藥連鎖有限公司羅定附城光明路店