需要備案的醫(yī)療器械企業(yè)及備案憑證

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　　在醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中，國家規(guī)定生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械或經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需要備案。

　　一、從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交其符合以下條件的證明資料：

　　1.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

　　2.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

　　3.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

　　4.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

　　5.產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

　　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。

　　二、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交其符合以下條件的證明資料：

　　1.有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件；

　　2.有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。